GMP規(guī)定制劑,、原料藥的精烘包,、制劑所用的原輔料,、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行,。藥廠車間凈化指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,，其建筑結(jié)構(gòu),、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,。
藥廠車間凈化
因此藥廠車間凈化有其自身的特點,，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒,，對藥廠車間凈化同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全,。
根據(jù)要求,，在設(shè)計古藥廠車間凈化工程時，必須對可能產(chǎn)生微粒,、塵埃的環(huán)節(jié),，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣,、設(shè)備,、設(shè)施、容器,、工具等做出必要的規(guī)定,，此外還必須對進入古藥廠凈化車間的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道,。
在溫度溫度條件適宜的情況下,，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間凈化對微生物的控制尤為重要,，也更為棘手,。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌,、病毒,、熱原、過敏性物質(zhì),。注射藥如果污染了細菌,，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病,?？诜巴庥盟幊瞬荒苡写竽c桿菌,、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌,、活螨和螨卵外,，對霉菌和雜菌也要進行限制。
正是這些原因,，藥廠車間凈化必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制,。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點,。
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