gmp車間是一種對制藥和食品類行業(yè)的一種衛(wèi)生要求規(guī)范,，達到這種要求可以生產(chǎn)出符合多種標準的產(chǎn)品，那么怎么認證GMP車間呢,？程序要了解,，下面中凈來介紹具體步驟。

gmp車間怎么認證,？

一,、申請辦理行為主體

1.新開設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)增加制造范疇、在建生產(chǎn)車間的,，理應(yīng)按照《藥品管理法實施條例》的要求申請辦理藥物GMP認證,；

2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在資格證書有效期限期滿前6月，再次申請辦理藥物GMP認證,；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)改造,、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的，應(yīng)再次申請辦理藥物GMP認證,。

二,、申請辦理明確提出

申請辦理藥物GMP認證的制造業(yè)企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定填好《藥品GMP認證申請書》,，并與有關(guān)申請辦理材料一并申報省部級藥品監(jiān)督管理局單位,。

三、方式核查

省部級藥品監(jiān)督管理局單位對公司的藥物GMP申請報告及有關(guān)材料開展方式核查,，申報材料齊備,、合乎法律規(guī)定方式的給予審理。

四,、監(jiān)督檢查：藥物認證查驗組織對申請辦理材料開展技術(shù)性核查,，制訂監(jiān)督檢查實施方案，并機構(gòu)執(zhí)行監(jiān)督檢查,，將查驗結(jié)果報平級藥品監(jiān)督管理局單位,，由藥品監(jiān)督管理局單位開展審核。

五,、審核與頒證

經(jīng)藥品監(jiān)督管理局單位審核,，合乎藥物GMP規(guī)定的，向申請辦理企派發(fā)《藥品GMP證書》

六、網(wǎng)站公告

七,、追蹤查驗

《藥品GMP證書》有效期限5年,，在有效期限內(nèi)與質(zhì)量認證體系有關(guān)的組織架構(gòu)、重要工作人員等如產(chǎn)生變化的,，公司應(yīng)自產(chǎn)生變化生效日30日內(nèi),，依照相關(guān)要求向原發(fā)證機構(gòu)開展辦理備案?！端幤稧MP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一包裝印刷,。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“gmp車間認證流程及程序”，希望能對您有所幫助,。如果是這些衛(wèi)生要求較高的企業(yè),，還是非常有必要做一個這種車間，不僅對公司是一種幫助,，產(chǎn)品也是非常不錯的,。

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