很多人都在為建設(shè)GMP廠房而苦惱,，一個是找不到一家好的公司來幫我們做,，另外其中有很多東西我們也不是很清楚，還有就是資質(zhì)問題我們是否需要具備呢,？下面中凈為大家解答這些問題,。

GMP制藥業(yè)廠房必須有一定的工程施工資質(zhì)，別的可需必?zé)o,，建設(shè)部授予的“技術(shù)專業(yè)潔凈工程”資質(zhì),，一般是三級資質(zhì)，Zui大二級資質(zhì),，依據(jù)要求商規(guī)定,，一般必須機械設(shè)備設(shè)備安裝工程技術(shù)專業(yè)承攬三級資質(zhì)就可以了。自然,，提議要求商挑選潔凈工程企業(yè)情況下,，盡可能從各個方面的下手，包含：資質(zhì),、實例,、工程項目工作經(jīng)驗、價格,、工程施工質(zhì)量這些要素,，綜合性考慮到挑選一家潔凈工程企業(yè)。

GMP對廠房設(shè)備的設(shè)計方案資質(zhì)沒有硬性要求,。這一還可以自身設(shè)計方案,，還可以請制藥技術(shù)有關(guān)的權(quán)威專家設(shè)計方案，還可以請顧問公司設(shè)計方案,，還可以請藥業(yè)規(guī)劃院設(shè)計方案,。但是我國強制性要求的工程建筑、安全性,、環(huán)境保護,、特種設(shè)備安全、高壓容器……的設(shè)計方案安裝,，有強制性資質(zhì)規(guī)定,。

GMP廠房的建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的,，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備必須復(fù)建,，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的,，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版,、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,、GMP執(zhí)行手冊2011版這些,，說真話，這一水過深,，自身能夠研究,，但還是要專業(yè)人員設(shè)計制作更新改造。

廠房是有資質(zhì)的企業(yè)設(shè)計方案的,，但廠房內(nèi)的裝修隔斷資質(zhì)設(shè)計方案不用,，工程施工很有可能必須，可是安全性,、消防安全……的施工圖設(shè)計要有資質(zhì)。認同不認同要問本地藥品監(jiān)督管理局,。工程建筑,、電氣設(shè)備、安全性,、環(huán)境保護,、消防安全的……必須有資質(zhì)的設(shè)計方案企業(yè)。加工工藝的,、清潔廠房室內(nèi)裝修的,、通風(fēng)空調(diào)的，除開我國建設(shè)行政機關(guān)規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不太管,。GMP查驗時不要看設(shè)計方案資質(zhì)，只看著你的基本的申請的GMP規(guī)定的工程圖紙,，簽企業(yè)工作人員的名,，就可以。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設(shè)資質(zhì)問題”,，希望能對您有所幫助,。具體還是要看行業(yè)來決定，因此有些比較嚴格,，必須全部齊全才可動工,，有些就不用這么麻煩。

本文由中凈國際整理發(fā)布,，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處,，原文地址：http://qijia.net.cn/cfzx/601.html

上一篇：潔凈廠房要做防排煙嗎？設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),！

下一篇：gmp廠房設(shè)施怎么驗證,？流程步驟！