很多人會遇到一種問題：之前已經(jīng)做了GMP廠房認證,，但是廠房變更后是否還要通過驗證呢,？這個很多人都沒有明確答案,，心里都沒數(shù),。下面中凈來為大家解析,。

化學原料藥清潔廠房升級更新改造,，關(guān)鍵生產(chǎn)制造屋子和機器設(shè)備未變更,，提升了清潔過道和三個洗衣服、衛(wèi)浴潔具間及一更二更的屋子,，之前是和另一個種類同用了過道和作用間,，以便防止交叉式環(huán)境污染，方案更新改造后完全分離（之前也是2個單獨的中央空調(diào)）,。更新改造后過新版本GMP認證,，自然更新改造后的清潔廠房驗證工作中是要進行的，是先變更申請到省局待準許后再新版本GMP認證申請辦理,，還是依照更新改造生產(chǎn)車間一起新版本GMP認證申請辦理,。

儲放這種，假如能證明器皿,，標準也沒有產(chǎn)生變化,，而且能出示出相對材料和之前的GMP驗證材料得話，驗證也可以不做,，可是確定一下應(yīng)該是必須的,。消毒液的消毒殺菌法律效力得話，在保證全部物品都不會改變的狀況下,，估算還要做下確定才行,，但是不做驗證得話，有些人惹麻煩也或許,。

全國各地藥品監(jiān)督管理局不完全一致,，先資詢本地藥品監(jiān)督管理局，明確該變更是不是必須辦理備案,；假如必須辦理備案,，依據(jù)公司狀況，如不開展生產(chǎn)制造,，或生產(chǎn)制造驗證批號后不海關(guān)放行,，可無須獨立變更辦理備案,，一同開展GMP認證就可以。如變更進行后,，公司必須生產(chǎn)制造,、市場銷售，則依據(jù)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，如需辦理備案應(yīng)立即辦理備案,。一句話，本地藥品監(jiān)督管理建議,，企業(yè)運營狀況是不是心急,。

時間較充裕，檢測工作壓力并不大,，做個吧,，假如時間十分焦慮不安，廠房檢測工作壓力極大,，那么就做下評定遷移,，或是以便堵嘴就在評定以后做一次實際效果確定。

已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在證書有效期限期滿前6個月,，再次申請辦理藥物GMP認證,。藥物制造業(yè)企業(yè)改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的,，應(yīng)按本方法再次申請辦理藥物GMP認證,。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗證問題”，希望能對您有所幫助,。首先還是建議通過一下的,，就算現(xiàn)在沒有查問，以后也說不定會要,，所以現(xiàn)在麻煩一點比將來麻煩要好得多,。

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