建GMP廠房可不像普通廠房一樣出錢出力就行了，很多東西都需要我們整理好，并且不一定能馬上通過,，具體建設(shè)前期需要做什么準備呢？下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

建GMP廠房前需準備很多行得通的認證計劃方案和很多數(shù)據(jù)信息紀錄，包含全部公共系統(tǒng)軟件和潔凈區(qū),。總而言之便是能取出直接證據(jù)證實硬件設(shè)施可以做到設(shè)計方案規(guī)定，在其中還包含對有關(guān)工作人員的培訓(xùn)記錄,。

廠房設(shè)備的確定,、機器設(shè)備的認證（從URS到特性確定），如果是老加工工藝新場所和新機器設(shè)備得話,，能夠 將機器設(shè)備層面的確定和工藝驗證一起做,；中央空調(diào)層面的確定和認證；新的實際操作SOP,；有關(guān)的變動,，假如生產(chǎn)制造詳細地址產(chǎn)生變動是不是有申請這些。

公司理應(yīng)有干凈整潔的工作環(huán)境,；工業(yè)區(qū)的路面,、地面及運送等不理應(yīng)對藥物的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；生產(chǎn)制造,、行政部門,、日常生活和輔助區(qū)的空間布局理應(yīng)有效，不可相互之間防礙,；工業(yè)區(qū)和廠房內(nèi)的人,、貨運物流邁向理應(yīng)有效。

GMP廠房認證得話必須準備這種物品：1,、核查廠房工程圖紙,，平面布局圖，機器設(shè)備圖,，這些,。2、基礎(chǔ)查驗,，墻壁,，路面，盲區(qū),，防臭地漏,，排水管道等，也有建筑裝飾材料材料規(guī)定,。3,、提供查驗，飲用水,，純水系統(tǒng),，電力工程，真空泵,，空氣壓縮提供,。4,、中央空調(diào)特性查驗，壓力差,，排風量,，送排風系統(tǒng)，換風,，自凈作用時間,，高效率測漏等。5,、潔凈區(qū)顆粒檢測和落菌,，沉降菌。6,、溫度濕度,，光照強度，噪聲等,。

GMP廠房廠區(qū)和存儲區(qū)理應(yīng)有充足的室內(nèi)空間,，保證 井然有序地儲放機器設(shè)備、原材料,、正中間商品,、待包裝商品和制成品，防止不一樣商品或原材料的搞混,、交叉式環(huán)境污染,，防止生產(chǎn)制造或質(zhì)量管理實際操作產(chǎn)生忽略或錯漏。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設(shè)準備資料”,，希望能對您有所原料,。需要的東西很多，建議多檢查幾遍,，以免遺漏造成我們的驗證通不過,。

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